生意社5月23日讯
利用动物来源的明胶制作胶囊至少已有近200年的历史。由于明胶可掩盖许多药物的不良口感、气味或对胃的刺激性，因此，明胶胶囊很快被推广应用于各种固体制剂的生产中。过去100年来，以明胶为原料的各种胶囊曾长期畅销国际医药市场。至2007年，全球各种胶囊总产量在3.5万亿粒左右。
令人意想不到的是，席卷欧美的疯牛病最终将明胶胶囊拖入了一场前所未有的信任危机。不过，也掀起了对非明胶胶囊的研发趋势。
植物源产品势头强劲
目前国际上已形成以纤维素酯（如羟丙甲基纤维素等）、植物多糖（如普鲁兰糖、褐藻酸、卡拉胶和琼脂等）以及植物淀粉类（如改性玉米淀粉、土豆淀粉和地瓜淀粉等）为代表的三类不同原料的新型植物胶囊产品。
美国辉瑞胶囊公司率先开发上市全球第一只非明胶胶囊——Vcaps。其主要原料为来自植物的羟丙甲基纤维素（HPMC），不仅适合欧美人服用，更适合穆斯林、印度教、犹太教和佛教徒等广大人群服用，Vcaps上市后产销量迅速攀升，现年销量在数百亿粒左右。
继辉瑞胶囊公司之后，法国Capsugel胶囊公司又推出第二只植物胶囊新产品NPcaps，并迅速在国际胶囊市场占有了一席之地。据生产商介绍，该产品系采用一种来自植物的多糖物质——普鲁兰糖为原料制作而成。这种植物多糖不仅具有良好水溶性且无色无味，可在人体消化道内完全生物降解。用其制作的胶囊具有与明胶胶囊相似的各种优点，如低氧气透入性、适合机器填充性、不会与胶囊壳内药物发生化学反应、适合任何人群服用等。NPcaps自上市后很快受到世界各地制剂厂的欢迎，年销量迅速升高，年产量约达到上百亿粒。
继美国和法国之后，日本也开发出自己的非明胶胶囊新产品——Quali-V。据生产商介绍，该产品的原料也是HPMC，目前该植物胶囊在国际胶囊壳市场上占有率为3%左右。此后日本一些厂商又开发出其他非牛皮明胶新原料，但目前尚未发现有将这些明胶新原料用于制作胶囊的报道。
据欧洲医药媒体最新报道，即将投放欧洲市场的另一种非明胶胶囊新产品为聚乙烯醇共聚物胶囊。据研制者介绍，这种新型胶囊壳系以聚乙烯醇（PVA）和甲基丙烯酸甲酯（MMA）的共聚物为原料，加工成市场通用的两片式胶囊壳。单用PVA为原料制成的胶囊壳较脆，在填充药粉时易破碎，而在PVA基础上复合一层MMA便可大大提高胶囊的坚韧度，且其加工性能与目前市售的HPMC胶囊基本相似，生产成本则低于市售植物胶囊。
另一家大型胶囊生产商——奥地利BPScherer公司不久前开发出以琼脂（也属于海藻多糖之一）为主要原料的软胶囊Vegicaps，适用于各种液体制剂的加工成口服剂产品。目前Vegicaps已在欧洲、亚洲和非洲等多国销售。 近据国外媒体报道，国际最大专业胶囊生产商之一的Capsugel公司不久前又推出一种利用HPMC为主要原料的全透明植物胶囊新产品，特别适用于灌装液体药物。
总的来说，近几年来全球植物胶囊新品开发速度在不断加速。
虽然目前植物胶囊的销量在国际胶囊市场上只占10%左右的份额，但其发展势头十分强劲，预计在今后若干年内植物胶囊将与明胶胶囊形成分庭抗礼的新局面，具有广阔的市场增长空间。
淀粉类具现实经济价值
在上述三种植物胶囊来源中，淀粉类因其成本控制优势而备受关注。
据国外媒体报道，西方胶囊生产商曾利用多种淀粉原料试制植物胶囊壳新产品，其中包括改性玉米淀粉、改性土豆淀粉和其他改性淀粉原料等。但纯淀粉制作的胶囊始终存在脆性大、灌装药物粉末时易破碎和抗氧气渗透性不如明胶胶囊等缺点。而经过科研人员多年探索和开发，近年来利用淀粉这一来源异常丰富的原料制作胶囊的努力终于有了新突破。
西方研究人员以价格十分低廉的改性玉米淀粉为基本原料并适当添加了来自热带海洋的一种红藻提取物——卡拉胶后制作成胶囊，可大大改善其技术性能，并使其达到目前明胶胶囊那样优秀的抗氧性和耐灌装机填充药粉的加工性能。目前美国已有多家制剂生产商采用改性玉米淀粉和卡拉胶制作的胶囊壳，而且消费者反映不错，去年美国市场上已上市了玉米淀粉胶囊灌装的布洛芬胶囊、萘普生胶囊等消炎镇痛类药物。据生产商介绍，玉米淀粉胶囊的货架寿命可达18个月左右，与明胶胶囊相差无几。由于该新型植物胶囊能满足欧盟EEC2006/52/EC新药用标准，预计在年内有望登陆欧洲市场。
国际海藻工业协会早已提出建议：用太平洋国家周边资源丰富的红藻提取的卡拉胶完全可取代明胶生产各种胶囊。但医药业专家指出，这种设想并不现实，因为利用卡拉胶生产胶囊虽然工艺上已无问题，但其生产成本至少为现有明胶胶囊的3～4倍，因此完全用卡拉胶来代替市售量巨大的明胶胶囊目前尚无可能，因为成本是不可回避的考虑因素。而在改性淀粉中加入少量卡拉胶来制作低成本胶囊，目前来看不失为可取之举。
韩国药物研究人员利用韩国地产绿豆淀粉、地瓜粉和荸荠粉等三合一淀粉加工成混合淀粉胶囊，具有溶解性好、可灌装各种药粉及液体药液等优点。现该植物胶囊已在其国内小范围试用，并可望在不久的将来在韩国全国推广使用。
纵观文献报道，国外有关利用淀粉制作胶囊的研究并不在少数。鉴于淀粉产量巨大且成本低于明胶，淀粉胶囊将可能成为今后几年国外重点开发的植物胶囊新产品。
