我国医药行业属特许经营行业，医药行业的各个运行环节均受到国家药监局的严格管制。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并通过GMP 认证；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》及GSP 认证；从事药品实验室实验研究需通过GLP 认证，进行临床研究需通过GCP 认证；中药材生产种植企业需通过GAP 认证。因此，医药行业存在着较高的行业准入性壁垒。

 

 

　　我国对药品生产企业进行知识产权保护，企业研发新药，除了根据《药品注册管理办法》（国家药监局令第28 号）、《中药品种保护条例》（国务院令第106号）等享有行政保护外，还可以根据《专利法》、《保守国家秘密法》等享有法律保护。

 

　　中商情报网《2012年中国生物医药行业调查及市场前景预测报告》

 

 

　　制药行业是高技术、高风险、高投入的产业，药品从临床前研究、临床研究、中试放大、试生产、科研成果产业化到最终产品的销售，技术要求高，资金投入大，周期长，因此进入制药行业存在较高的资金、技术壁垒。

 

 

　　医疗改革中，基本药物目录的出台对行业药品需求结构产生了巨大影响，能够生产基本药物目录中的药品或者生产的药品能够进入目录将对会为企业带来良好收益。基本药物目录成为一道无形的壁垒考验制药企业。2008 年奥运会带来的环保效应以及《制药企业环境影响评价与环境污染事故防范应急及污染控制、环境综合实验实务全书》的出台，对高污染的制药企业影响重大，绿色、环保将成为制药企业新的重要指标。