国家发改委有关中成药降价的讨论尚未落槌，近日英国隔岸一纸禁令又触动药企神经：2014年4月30日起，英国将全面禁售没有注册的草药制品。虽然欧盟市场并非中成药的主要海外市场，但这项声明还是会给中成药的海外拓展带来挑战。这也是继《欧盟传统植物药注册程序指令》实施后，本土企业遭遇海外市场的又一记重拳。
 
与此同时，国内正在征求意见中的《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知(征求意见稿)》提出，“生产企业必须具备与生产品种和规模相适应的中药提取能力”，“自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止”更引发热议。“看得出，中医药行业头上的‘紧箍咒’越念越紧，只有加强中药标准化管理，适应国际药品研发与安全标准体系，才能推进中药现代化升级。”中国中药协会中药循证药物经济学专业委员会秘书长李磊如是说。
 
繁荣背后的冷思考
 
近年来，中成药市场得到快速发展。有机构预测，2011～2015年，全球药品市场平均增幅将下降到3.5%～4.0%，进入低速增长区间，而2012年中国GDP增长下调至7.8%，中成药工业增长明显高于整体经济增速。中成药和中药饮片子行业增速最快，明显快于化药和生物制品等子行业。
 
繁荣背后，行业也在集体反思。以此次降价行动为例，有业界人士称，更深层次的原因之一是中药注射剂占比较高，导致部分医疗费用增长。李磊在此前的2013医药政策与行业发展论坛上表示：现在心脑血管、抗肿瘤等多个主流治疗领域的中药注射剂市场销量已远超波立维、美罗华等一线化药。
 
据悉，2012年销售过亿元的中药单品已近350个，其高速发展是内生力量使然还是国家政策复合催生，拷问着整个行业。“据不完全统计，目前住院费用排前20位的中成药品种多为注射剂，其费用占到中成药总费用的66%，单品人均费用在500元以上。”李磊认为，中药注射剂也有超适应症使用发生费用的情况，中成药市场有“虚胖”迹象。
 
采访中，记者获悉，目前中药老品种奉献了大约80%的市场，大多难有让西医认可和认同的循证证据。国内外对中药安全性问题越来越重视，除降价、提高准入门槛外，医保对超说明书使用的整顿力度也有加强。
 
11月初，主管部门发文要求凡处方中含有生川乌、生草乌、斑蝥等28种毒性药材制成的中药饮片中成药品种说明书必须增加其含有毒性饮片的警示语，涉及国家秘密技术的品种亦在其列。药企应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及相关安全性信息，及时补充完善说明书等安全性内容。