生意社11月24日讯　作为全球最大的调脂类药物，他汀类涌现过多只重磅级“炸弹”。目前他汀类在全球共上市了7个品种，另外有多个他汀复方制剂已经上市并取得了出色的销售业绩。如此规模庞大和有发展潜力的品种，随着2000年以后专利陆续到期，为仿制药市场创造了一块巨大的蛋糕，从而激发了全球仿制药厂商的热情。
 
　　而随着在疗效上更胜一筹以及阿托伐他汀登上舞台，全球他汀类非专利药市场将被注入更强劲的动力，中国原料的出口也将迎来又一个扩张的机遇。
 
　　老品种老当益壮
 
　　他汀类最先开发上市的3只品种是洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀，都是通过发酵法合成的工艺生产，而这3只产品也都是在2005年之前专利陆续到期，最早在非专利药物市场实现突破性增长的“老品种”。到目前为止，这些老品种在市场上依然保持着稳健的姿态。
 
　　出口量价保持稳定
 
　　自从2003年海正药业获得了辛伐他汀欧洲专利到期后的第一桶金后，引发了国内上马他汀类原料的热潮。随后，他汀类市场经历了群雄并起、价跌量增、优胜劣汰的过程，直至近三年基本形成少数几家企业垄断的格局。这一系列历程主要是发生在较早上市的以发酵-半合成的3只产品上，其中又以辛伐他汀最具代表性。
 
　　洛伐他汀主要作为辛伐他汀的中间体，从2007年以来出口量节节攀升，截至今年前8个月的出口量达到了近200吨的高峰。而在出口价格方面，洛伐他汀平均出口价格保持在70～80美元/公斤，辛伐他汀在260～300美元之间。
 
　　如果将洛伐他汀换算为辛伐他汀的产量，我国辛伐他汀原料出口已经占到全球总量（大约在400吨）的70%。未来虽然辛伐他汀非专利市场的增长潜力已经趋弱，但作为一个经典的老品种，仍可保持小幅的自然增长。
 
　稳定的一超多强格局
 
　　他汀类老品种的竞争至今相对稳定。整体来看，形成了以海正药业为首的一超多强格局。
 
　　经过多年的竞争，目前洛伐他汀产量最大的是海正药业和重庆大新药业，另外是丽珠新北江制药和浙江瑞邦药业。其中，重庆大新药业的出口量曾经一度连续几年超过海正药业，但今年以来在成本和规模上又再次排到了老二的位置。目前，重庆大新药业也同时是供应国内辛伐他汀的重要厂家。
 
　　在辛伐他汀出口上，目前是海正药业和浙江江北药业在规模上平分秋色，另外，河南天方药业和京新药业也有小规模出口。但目前，海正药业在质量、成本上仍然保持领先优势，其拥有足够供应自用的洛伐他汀生产规模，这也是其他几家企业都不具备的优势。
 
　　而其他以发酵-半合成为主的他汀老品种中，除了美伐他汀是丽珠新北江制药的规模大于海正药业之外，其余依然是海正药业占据稳固的领先地位。
 
　　合成类新贵点火起飞
 
　　从第四个上市的氟伐他汀开始，他汀类产品进入了全化学合成时代。由于化学合成类他汀具有更优秀的调脂作用，因此迅速成为市场的“新贵”。特别是规模超过130亿美元的阿托伐他汀的专利从2009年开始陆续到期，非专利药市场眼看着又有一块更美味的大“蛋糕”出炉。另外再加上最后进入的瑞舒伐他汀和匹伐他汀，他汀“新贵”群体将爆发出更庞大的市场规模和潜力，成为中国他汀类原料出口的“超级助推器”。
 
　　阿托伐他汀：一级火箭
 
　　阿托伐他汀是目前最先点火的“助推器”。该产品在中国最早由北京红惠制药（现更名为北京嘉林药业）抢仿制剂并成功上市，原料由浙江新东港率先突破，从2005年前后就已经有一定规模出口。2009年开始，该产品专利陆续到期，出口规模已经成倍增长。
 
　　由于阿托伐他汀的合成工艺流程比较长，过程复杂，中间体和原材料多，通常遵循的做法是购买由化工厂生产的前体然后再进一步合成最后几道工艺。包括中国出口到非规范市场（非专利区域）的阿托伐他汀，大多是中间体的身份。根据健康网统计，今年仅上半年的时间，阿托伐他汀的出口量就已经达到了50吨，预计全年将可能突破100吨。
 
　　瑞舒伐他汀：二级火箭
 
　　瑞舒伐他汀被誉为“超级他汀”，是又一个具有很大诱惑力的品种，在2009年全球制剂市场规模已经达到了47亿美元。我国企业在瑞舒伐他汀这个品种上的行动很快，目前已经有3家国产品牌进入市场。而在原料中间体出口方面，同样被江浙一带在合成方面具备优势的企业占尽了先机，如浙江物产化工、常州制药厂等。虽然目前出口规模还很小，但几年后的机会值得期待。
 
　　匹伐他汀：期待中
 
　　匹伐他汀是迄今最晚上市的他汀产品，虽然目前其全球销售额还不到4亿美元，但其自身的一些优点如最高的生物利用度（51%）和每片含量最低（1～2mg）等，将为其市场规模继续扩大铺就临床需求增加的坚实基础。在国内，该品种已经由北京双鹤药业率先上市