去年6月来一直笼罩在中国医药出口企业之上的阴云终于成为现实。日前，海正药业、新华制药等多家出口药企不断收到欧洲等客户的反馈信息，欧洲药品质量管理局（EDQM）已正式颁布第2011/62/EU号指令提高了其药品进口门槛，我国原料药企业出口再次遭遇更加严格的准入门槛。

 

　　EDQM出台该指令的本意是防止假药流入正规销售渠道，但客观上同时提高了药品进入欧盟市场的门槛。

 

　　这一指令对我国原料药出口的重要性不言而喻。根据中国医保商会统计，2011年我国西药类产品出口总金额达264.74亿美元（其中西药原料220亿美元，占83%）。而欧盟是我国西药类产品最大、最重要的出口市场，占到了全球市场的25%。

 

　　EDQM第2011/62/EU号指令包括两个层面的要求：一个层面是对出口企业实施并严格执行相当于欧盟GMP标准的要求，另一个层面是出口国的监管部门对出口药品承担书证责任。尽管2011年3月我国刚刚实施了最新版GMP，在条款上参照了美国FDA、欧盟的标准，但从整体上与欧盟GMP还有不小差距，欧盟等规范市场并没有给予互认。出于体制、责任、利益等方面的原因，我国出口药品要取得监管部门的上述书面证明，也几乎是“不可能完成的任务”。

 

　　EDQM也给出了出口企业获得豁免的条件：只有在欧盟委员会列出的具有GMP同等标准的名单上的国家出口原料药才可以豁免提供书面声明。“具有GMP同等标准”的国家包括ICH成员国，以及与欧盟签订涵盖API的互认协议（即MRA）的国家。中国均不在上述国家之列。

 

　　获得豁免不可能，“书面声明”拿不到，这不是把中国原料药企往绝路上逼？可以肯定：其一，这一新政对以往那些打着医药中间品、化学品等旗号出口产品的医药企业来说，将是致命的打击。其二，这一新政付诸实施，我国医药企业以出口为主导的大宗原料药发展模式、刚刚起步的国际化道路、雄心勃勃的制剂出口转型计划等等，都有可能大为受挫。第三，我国西药产品出口的最大市场欧盟市场，将不得不拱手让予印度等国。这是业内不愿意看到的，也是我国医药行业无法承受之重。

 

　　当然，对个别企业来说，这一指令在构成挑战的同时却也是利好，前提是这些企业的产品通过了欧盟GMP认证且获得产品注册批文，或欧盟国家曾现场核查过该品种，指令对这类企业、产品没有影响。相反，由于欧盟进口门槛提高，那些打着医药中间品、化学品等旗号出口产品的不规范药企相继退出竞争，前述企业产品的需求、价格等都面临一定机遇。

 

　　我国医药企业对国际市场的高度依赖，决定了各方对此困境决不能坐以待毙。自去年6月EDQM颁布该指令的征求意见稿以来，有关方面对此予以了高度关注，医保商会等部门在今年1月召集商务部、质检总局、企业代表等座谈商讨应对措施，并积极反映、多方斡旋，尽管目前尚没有看到预期的效果，但至少是行动起来了。海正药业等企业也采取了加强与欧洲客户的沟通、保持与药监部门和医保商会的联系、梳理产品结构、加快相关认证等应对措施，力求在这一问题上扭转被动局面。

 

　　要从根本上彻底解决问题，是我国尽快加入ICH、MRA等相关国际药品互认体系。这也是加快我国医药国际化发展、消除不公平竞争与贸易壁垒的最有效率的办法。监管部门理应责无旁贷地担负起对内加强监管、对外沟通交流、多方斡旋协调、争取体系互认等责任，切实维护国家利益、行业利益。

 

　　须提请业内高度重视的是，国外规范市场今后加大对我国原料药出口监管的力度与范围，是大概率事件。这就要求我国原料药出口企业必须从根本上转变观念，强化质量意识，规范运作意识，在标准上向规范市场看齐，在技术上努力创新，在市场上竞中有合，在监管上主动交流，全行业必须树立一盘棋思想，共同树立中国医药产品质量可靠过硬的形象。

 

　　好在离2013年7月1日还有足够的时间，如果抓紧并努力，还有机会改变一切。