主持人：首先请各位谈谈本省（市）新版药品GMP的进展情况。有多少企业通过了认证？为什么这些企业能较早地通过？

 

　　王夏娜：截至6月份，深圳市85家药品生产企业中14家企业整体或者部分剂型通过了新版药品GMP认证，企业数量占全市的16.5%。从总体上看，除新建企业较早通过认证外，更多的是开拓国际市场的企业，它们较早接受了国外先进理念的熏陶，结合自己的实际建立了更为完善的质量管理体系，因此，很顺利地通过了认证。深圳市局也较早地帮助企业认清形势，尽早做出决策。我们免费对企业进行培训，促使企业抓紧时间、及早安排，及早申请认证。

 

　　安志强：山西省有近100家药品生产企业，目前通过了8家，还有15家正在申请认证。在新版药品GMP实施之初，我省就对118家药品生产企业进行了调研，在此基础上明确了工作目标和实施步骤。在实施过程中，我们的突破口从解决企业决策层思想认识入手。另外，我们要求省、市、县三级食品药品监管部门一把手主抓，企业一把手负责，并建立了责任到人的推进机制。通过认证的企业都具有前瞻意识，企业基础管理比较好，已经建立了较为全面的质量管理体系，大多数企业有通过欧盟和美国药品GMP认证的经验，对新版GMP的理解比较到位。

 

　　杜汉业：湖北省有284家药品生产企业，截至5月，共有19家企业通过认证。通过认证的企业，要么规模大，资金雄厚，要么是早已开始准备认证工作，或者是已通过国外的相关认证工作，有丰富的经验。

 

　　主持人：新版药品GMP强调风险管理的理念，企业对此认识是否深刻？为树立企业风险管理的理念，各地做了哪些工作？

 

　　王夏娜：从2009年开始，深圳市局就探索了新的工作方式：药品生产质量风险评估。简单地说，就是在企业自查、监管部门检查之外，引入行业中有经验的专家作为第三方，对主动申请企业进行药品生产质量全方位现场考察，提出存在的风险，并指导企业整改，受到企业欢迎。它强化了风险管理理念，为实施新版药品GMP打下了坚实基础。14家申请参加风险评估的企业中，已申请认证的3家均顺利通过了新版药品GMP认证。

 

　　安志强：通过一年多的努力，我省企业基本树立了风险管理理念，但认识程度还不尽统一。第一层次的企业认识比较到位，能主动对员工进行风险意识培训，运用各种风险分析工具进行风险分析，让直接与药品接触的一线员工了解风险的主要来源，并主动探讨预防和解决风险产生的方法，最大限度地控制药品风险。第二层次的企业对风险管理理念有正确认识，但对各种风险管理工具的运用不够熟练，还不具备通过主动手段来控制潜在风险的能力。第三层次的企业，对风险管理的认识仅停留在管理层的意识中，停留在书面文件上。第二层次的企业在我省药品生产企业中居多。

 

　　杜汉业：目前，湖北省部分企业已建立了风险管理体系，并开始尝试运用风险管理工具来指导工作。但是，仍有大部分企业虽然建立了专门的风险管理程序，但对风险的管理只停留在通过直觉和经验定性分析上，未能很好地指导实际工作；有的企业个别人能灵活运用风险管理工具，但大多数员工不能理解风险管理的分析工具，更谈不上应用，甚至缺乏风险意识；个别企业甚至完全不了解风险管理的要求、内容和方式方法。为帮助企业树立风险管理理念，我局多次组织培训，通过外请专家、相互交流来提高企业的风险管理意识。

 

　　主持人：未通过认证的企业困难是什么？各省（市）局对企业有哪些建议？

 

　　杜汉业：据调查，2013年12月底前，全省应达到新版药品GMP要求的无菌药品生产线155条，预计投入资金42.09亿元；2015年12月底前，全省应达到新版药品GMP要求的其他类药品生产线734条，涉及企业251家，预计投入资金64.43亿元。也就是说，湖北省制药企业要想大部分取得市场准入资格，在未来3年多时间仅硬件投入将高达106.52亿元。在监督实施新版药品GMP工作中，我局对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，引导其退出或与优势企业兼并重组。

 

　　王夏娜：目前的困难是改造投入大，少则近千万元，多达数亿元；另外还有扩大生产用地、办理药品相关变更许可时间过长等困难。在我们调查的85家企业中，除两家不准备申请认证外，绝大多数企业均将按时限申请，他们还是有信心通过认证的。现在，一些小型企业被收购的现象已出现，或许行业结构调整正在来临。我认为，政府应对通过新版药品GMP认证的企业在定价、资金等方面加大扶持力度，促进行业的健康发展。

 

　　安志强：目前山西省90%以上的企业都在积极进行认证准备，但肯定会有一部分企业不能按期通过认证，原因有产品缺少竞争力、改造资金缺口较大等。